Шанс для Украины. Почему власть должна приобщить лекарства к “промышленному безвизу” с ЕС

Этой осенью официальный Киев сделал важный шаг в направлении обновления отдельных разделов соглашения об ассоциации Украины с ЕС. В рамках этих договоренностей с Европейским Союзом существует высокая вероятность открытия доступа на европейский рынок и для отечественных фармпроизводителей. Что препятствует внедрению "безвиза" для украинских лекарств и как преодолеть эти барьеры – подробнее РБК-Украина.

"Промышленный безвиз"

После "авиационного безвиза" или "открытого неба" – соглашения "О едином авиационном пространстве", которую во время саммита в Киеве подписали Украина и Европейский союз – специалисты и чиновники заговорили о том, что Украина в ближайшее время ожидает еще как минимум четыре "безвиза" – энергетический, таможенный, цифровой и промышленный.

Наиболее активно последние несколько лет обсуждается идея "промышленного безвиза" со странами ЕС. Ее непременным условием является предварительная оценка со стороны миссии Европейской комиссии сделанной Украиной законодательной работы (pre-assessment mission). Эксперты должны оценить качество внедрения стандартов и процедур по обороту промышленных товаров, которые должны быть сопоставимы с европейскими, и передать украинскому правительству рекомендации по ликвидации недостатков.

Выводы миссии ожидаются во II полугодии 2022 года. Если они будут положительными, Украина вплотную подойдет к подписанию с Евросоюзом Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA), собственно и известного как "промышленный безвиз".

Обычно ЕС подписывает соглашения о взаимном признании оценок соответствия (mutual recognition agreements, MRAs) с развитыми странами, в которых система сертификации соблюдения технических регламентов в промышленных товарах и рыночного надзора над производителями таких товаров находится на высоком уровне. По состоянию на конец 2020 года ЕС имеет следующие соглашения с семью странами: США, Канада, Япония, Австралия, Новая Зеландия и Швейцария.

Для других стран Брюссель предлагает подписывать соглашения формата АСАА, которые предусматривают предварительную адаптацию законодательства и системы надзора к европейским стандартам. Но было подписано лишь одно такое соглашение — с Израилем 2013 года, и касалась оно именно лекарственных средств.

"Заключение Соглашения АСАА будет способствовать росту конкурентоспособности и инновационности украинской промышленной продукции как на внутреннем, так и внешних рынках; привлечению инвестиций, а также получению потребителем качественной и безопасной продукции, произведенной по современным технологиям", – отмечает первый заместитель министра экономики Украины Владимир Гринюк.

Лекарства вне сделки

Однако "промышленный безвиз" в нынешнем виде касается лишь отраслей или перечня продукции, которые указаны в приложении III к Соглашению об ассоциации. Он не содержит лекарственных средств, а только медицинские изделия/устройства. То есть Соглашением об ассоциации вообще не предусмотрено взаимных обязательств по гармонизации законодательства в сфере обращения фармпрепаратов.

В то же время по данным Европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA) украинская фармацевтическая отрасль является одной из наиболее подготовленных с технологической точки зрения к расширению экспорта в страны ЕС.

Кроме того, по данным ежегодного инфографического справочника "Фармацевтика Украины", украинские фармпроизводители за последние пять лет вложили $400 миллионов в техническое обновление, а индустрия является лидером в нашей стране по привлечению инвестиций и производительности труда.

"Мы можем расширить экспорт товаров с высокой добавленной стоимостью, расширить свое присутствие в ЕС. Украинская фарма к этому готова – как по имеющимся мощностям, так и по качеству продукции", – заявил в комментарии РБК-Украина председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив.

Производители уже поставляют лекарства в полсотни стран мира, но одним из главных барьеров для свободного доступа на европейский рынок является именно отсутствие признания на уровне ЕС украинских результатов инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).

За это украинские фармпроизводители вынуждены проходить в ЕС повторные проверки и контроль качества партий лекарственных средств, что требует дополнительное время и ресурсы, и негативно влияет на конкурентоспособность украинских препаратов.

"На практике наши производители сталкиваются с двойным барьером: во-первых, им нужно получать признания соответствия их производств на предмет требований GMP-законодательства со стороны европейских регуляторов, во вторых – во время растаможки лекарственных средств каждая партия товара подлежит повторному тестированию и проверке на предмет соответствия GMP-требованиям европейской стороны (batch release testing)", – комментирует руководитель Европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA) Назар Бобицкий.

Шанс для Украины

Ведущие украинские фармпроизводители убеждены: сейчас для нашей страны открыто уникальное "окно возможностей". В частности, по словам директора по корпоративным, юридических отношений и комплаенс фармацевтической компании "Дарница" Сергея Бобилева, пандемия коронавируса проявила слабые места в системах здравоохранения стран Евросоюза. Среди них зависимость от поставок базовых терапевтических и трансфузионных препаратов из Китая и Индии.

"Когда в 2020 году эти два государства для защиты внутренних рынков ограничили экспорт фармацевтических товаров, Европа почувствовала свою уязвимость. Политики заговорили о необходимости диверсификации источников снабжения. Это шанс для Украины с ее развитым фармпроизводством, способным поставлять в ЕС все необходимые терапевтические медикаменты", — объясняет Сергей Бобылев.

В компании также добавляют, что это не только усилит экспортные позиции украинских фармкомпаний, но и предоставит гарантии качества лекарств пациентам.

"Лидеры рынка сделали все, что от них зависело. Однако отрасль все еще нуждается во внедрении равных, прозрачных, гармонизированных с европейскими правил производства лекарств и надзора за производством", – добавляет Сергей Бобылев.

Стоит отметить, что диалог Киева и Брюсселя о пересмотре положений Соглашения об ассоциации еще продолжается. Это – уникальная возможность для достижения договоренностей о расширении Приложения III для распространения будущего соглашения АСАА на лекарственные средства.

После передачи рекомендаций правительству от Еврокомиссии, инициатива будет находиться в руках украинской стороны. От слаженных действий Кабинета министров и Верховной рады, причастных министерств и ведомств, которые отвечают за эти вопросы будет зависеть, когда индустрия сможет выйти на финишную прямую, объясняет директор Европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли Назар Бобицкий.

"Ускорить этот процесс возможно будет лишь скоординированной работой причастных министерств, политической волей правительства контролировать и стимулировать их, готовностью депутатов поддержать этот финальный спринт к"промышленному безвизу", – резюмирует руководитель европейского офиса UBTA.

Таким образом, украинская власть должна сделать большое домашнее задание, однако от "фармацевтического безвиза" выиграет не только сама отрасль. Для украинских потребителей он будет означать перспективу расширения доступа к необходимым препаратам, для сотрудничества с ЕС – стать надежным в крайне важной во время пандемии продукции.

Кроме того, резюмируют эксперты, "безвиз" для лекарств будет способствовать очищению украинского фармрынка, поскольку крупные компании, которые мыслят стратегически и вкладывают значительные средства в модернизацию и безопасность производства фармпрепаратов, сегодня страдают от деятельности недобропорядочных производителей, которые нивелируют их достижения.